Подготовка специалистов для медицинской промышленности по курсу «Специалист по регистрации лекарственных средств» в Екатеринбурге на базе государственного вуза

Кто подтверждает, что в таблетке от головной боли содержится ровно 400 мг ибупрофена, а не 350 или 500? Кто следит, чтобы в лекарстве не было опасных примесей, которые могут навредить пациенту?

По своей сути это связующее звено между высокотехнологичной техникой и медицинским персоналом. Врачи и медсёстры умеют лечить людей, но они не обязаны разбираться в схемотехнике томографа или алгоритме калибровки аппарата УЗИ. Именно сервисный инженер отвечает за то, чтобы всё это работало точно, надёжно и безопасно.

Какие навыки необходимы Профессия требует сочетания технических знаний, управленческих компетенций и личностных качеств. Профессиональные знания: Понимание принципов GCP (ICH E6), GMP, GDP Знание регуляторной базы: приказы Минздрава РФ, Хельсинкская декларация, требования ЕМА и FDA Понимание клинической фармакологии и медицинской статистики Навыки работы с электронными системами сбора данных (EDC-системами): Medidata Rave, Oracle Inform, Veeva Умение читать и создавать протоколы исследований, ИРК, информированные согласия Управленческие навыки: Планирование проектов и управление бюджетом Управление командой и делегирование задач Навыки переговоров с исследователями и регуляторными органами Управление рисками Личностные качества: Высокая степень организованности и внимательности к деталям Стрессоустойчивость Готовность к командировкам Аналитическое мышление Отличные коммуникативные навыки Языки: Английский язык — обязателен на уровне Upper-Intermediate / Advanced, поскольку вся международная документация ведётся на английском.

После сокращения прошёл переподготовку за 3 месяца. Устроился в региональную больницу штатным инженером.

Любое медицинское изделие в России проходит государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Без инженера, который составил правильное техническое досье, этого не случится.